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- GB/T 44672-2024 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求

【国家标准】 体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
本网站 发布时间:
2025-04-01
- GB/T 44672-2024
- 现行
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适用范围:
本文件规定了一种由国际团体实施的一致化方案的要求,该方案针对无参考测量程序、无适用有证参考物质或国际约定校准品的情况,旨在实现同样的被测量在两种或以上IVD MD结果等效。在此情况下,该一致化方案定义了指定被测量的最高水平的计量溯源性。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。
本文件适用于存在有证参考物质或国际约定校准品但由于诸如与人体样品不具有互换性而不适用的情况。
标准号:
GB/T 44672-2024
标准名称:
体外诊断医疗器械 建立校准品和人体样品赋值计量溯源性的国际一致化方案的要求
英文名称:
In vitro diagnostic medical devices—Requirements for international harmonisation protocols establishing metrological traceability of values assigned to calibrators and human samples标准状态:
现行-
发布日期:
-
实施日期:
2025-04-01 出版语种:
中文简体
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