17704692435
本文件规定了：
——风险管理过程中指导医疗器械生物学评价的基本原则；
——按器械与人体接触性质和时间的基本分类；
——所有来源的已有相关数据的评价；
——建立在风险分析基础之上的可用数据组中缺陷的识别；
——医疗器械生物学安全分析所需其他数据组的识别；
——医疗器械生物学安全的评估。
本文件适用于预期直接或间接接触下列情况的材料和医疗器械的评价：
——在预期使用过程中患者的身体；
——使用者的身体，如果该医疗器械是用于防护作用（如，外科手套、口罩等）。
本文件适用于各种类型医疗器械的生物学评价，包括有源、无源、植入和非植入性医疗器械。
本文件也给出了由下列情况所引起的生物学危险（源）的评估指南：
——作为全部生物学安全评估的一部分，由医疗器械随时间变化引起的风险；
——医疗器械或医疗器械组件的破损导致人体组织接触到新材料或创新材料。
GB/T 16886其他部分包含生物学评估和相关试验的具体内容。医疗器械特定标准或产品标准中给出了机械性能测试。
本文件不适用于与细菌、真菌、酵母、病毒、传播性海绵状脑病（TSE）因子和其他病原体有关的危险（源）。
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本文件描述了运行维护服务能力模型，规定了运行维护的能力建设、人员、过程、技术、资源等能力要素的要求。本文件适用于运行维护服务相关方。
本文件规定了规模猪场建设的场址选择、猪场布局、建设用地、饲养工艺、设施设备、水电供应和猪舍建筑要求。
本文件适用于新建、改建和扩建的规模猪场，其他类型猪场参照执行。
本文件规定了现场设备集成(FDI)规范的概念和概述。本文件适用于自动化系统现场设备的集成。
本文件描述了以各类互操作性为组成部分的物联网系统互操作性框架。本文件适用于物联网系统及其内部各实体之间数据交换和互操作。
本文件描述了：--生物特征数据记录的用法；--生物特征数据结构的处理级别和类型；--生物特征数据结构的命名约定；--格式类型的编码方案。本文件还描述了测试生物特征识别数据交换记录或创建生物特征识别数据交换记录的计算机算法的概念、测试类型和符合性测试方法。本文件定义了两种类型（A类，即生物特征识别数据交换记录和生成此记录的系统；B类，即使用生物特征识别数据交换记录的系统）和符合性测试的三个级别（1级，检查每个字段的内部内容；2级，检查整个记录的内部一致性；3级，检查数据记录是否是符合性测试的原始生物特征数据的真实表示）。但它仅提供了A类三个级别测试的详细描述和方法。本文件规定了大多数或所有生物特征识别数据交换格式通用的测试要求、声明以及测试执行和报告过程。本文件明确不包括以下领域：--测试所需的特定模态的详细测试元素、断言以及任何强制性标准数据集的描述，这些在GB/T 26237的后续部分提供；--受试实现（IUT）声称能够使用一致的生物特征识别数据交换记录正确处理这些生物特征识别数据交换记录（B类测试）；--CBEFF要求的符合性测试；〓--测试生物特征识别产品的其他特征或其他类型的生物特征识别产品的测试(即接受性、性能、鲁棒性、安全性）。本文件适用于生物特征识别厂商在存储、记录和传输环节进行生物特征识别数据交换。同时适用于检测机构、最终用户以及生物特征识别厂商进行符合性测试。
本文件规定了采用基于视觉的保护装置（VBPD）作为敏感功能的电敏保护设备（ESPE）的设计、制造和试验要求，也规定了作为安全相关系统的组成部分专门用于检测人体的非接触型ESPE的设计、制造和试验的一般要求。ESPE包括可选择的安全相关功能（附录A中给出）。它仅限于ESPE的功能及其与机械连接的方式。本文件适用于以下用途的ESPEs：--不要求人为介入检测；--检测进入或存在于检测区内的物体。本文件不适用于:--使用辐射波长超出400 nm～1 500 nm的VBPDs。本文件未涉及：--检测区的尺寸或配置及其与任何特定应用的危险部件相关的配置；--任何机械的危险状态；--对受检测物体的复杂分类或区分的要求;--电磁兼容（EMC）发射要求。本文件可能与保护人员以外的应用有关，例如保护机械或产品免受机械性损坏。在这些应用中，可能需要附加要求，例如当由敏感功能识别的材料具有不同于人的属性时。
本文件规定了室内LED照明设备用天花板安装接口装置的机械接口和电气接口的技术要求和试验方法。本文件适用于电源电压不超过交流250 V、质量不超过10 kg的，安装于室内天花板、防触电保护分类为Ⅰ类或Ⅱ类的，防尘、防固体异物和防水等级分类为IP20的LED照明设备(以下简称“LED照明设备”），包括适宜直接安装在普通可燃材料表面的LED照明设备。
本文件规定了储能式电车电容式储能电源（以下简称“储能电源”）的环境条件、技术要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输、储存和回收。
本文件适用于采用双电层电容器、混合型电容器为储能单元的储能式电车动力储能电源。
本文件适用于测定气体混合物成分的气体分析器。本文件规定了气体分析器（以下简称分析器）术语、定义、要求和试验方法。本系列标准中其他部分，例如GB/T 18403.2，描述了特殊类型(利用高温电化学传感器）的分析器。本文件与GB/T 6592和IEC 60770中的规定保持一致。本文件适用于固定安装在任何场所(室内或室外）的分析器，也适用于试样处理系统和原位测量技术的分析器。本文件适用于由同一个制造商提供的整套分析器，其中包括分析器所有的机械、电气和电子部件。同样也适用于不同制造商提供的传感器单元和电子单元。 为了达到本文件的目的，由制造商提供或规定使用的任何交流或直流稳压电源，无论是否与分析器安装集成在一起，均被视为分析器的一部分。安全要求参见IEC 610101的相关规定。如果试样中有一种或多种成分是易燃的，且存在空气或含有氧或其他氧化成分的气体混合物时，则易反应成分的浓度范围被限制在易燃范围之外。用于过程控制系统中模拟直流和气动信号的标准范围参见IEC 603811和IEC 60382的相关规定。选择影响量测试值的方法参见IEC 60654相关规定。分析器的文件要求参见IEC 61187的相关规定。有关量、单位和符号的一般原则参见ISO 310，并见ISO 1000。本文件不适用于与分析器联用的记录仪、模数转换器或数据采集系统等附属装置。但是当两个或更多分析器结合在一起，作为一个系统出售，且只提供一个电子单元来连续测量若干个参数时，这些读出部件被认为是分析器的一部分，同样与分析器结合在一起的电动势电流或电动势电压转换器也包括在内。本文件的目的：--规定与连续测量气体成分的分析器性能有关的通用术语和定义；--统一用于制造和检验这类分析器性能特性的方法；--规定了确定功能特征所需要进行的试验及试验方法；--提供基本资料，以支持ISO 9001质量保证标准的应用。
对不起，暂未有“GB/T 1.1”相关搜索结果！
