KS P ISO 14969 품질시스템 - 의료기기 - ISO 13485 및 ISO 13488 적용을 위한 지침서 标准列表

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国家标准（0）

全部 A 综合( 0 ) B 农业、林业( 0 ) C 医药、卫生、劳动保护( 0 ) D 矿业( 0 ) E 石油( 0 ) F 能源、核技术( 0 ) G 化工( 0 ) H 冶金( 0 ) J 机械( 0 ) K 电工( 0 ) L 电子元器件与信息技术( 0 ) M 通信、广播( 0 ) N 仪器、仪表( 0 ) P 工程建设( 0 ) Q 建材( 0 ) R 公路、水路运输( 0 ) S 铁路( 0 ) T 车辆( 0 ) U 船舶( 0 ) V 航空、航天( 0 ) W 纺织( 0 ) X 食品( 0 ) Y 轻工、文化与生活用品( 0 ) Z 环境保护( 0 )

行业标准（0）

全部 AQ 安全生产( 0 ) BB 包装( 0 ) CB 船舶( 0 ) CH 测绘( 0 ) CJ 城镇建设( 0 ) CM 国密( 0 ) CY 新闻出版( 0 ) DA 档案( 0 ) DB 地震( 0 ) DL 电力( 0 ) DZ 地质矿产( 0 ) EJ 核工业( 0 ) FZ 纺织( 0 ) GA 公共安全( 0 ) GBZ 职业卫生( 0 ) GC 物资储备( 0 ) GH 供销( 0 ) GM 密码( 0 ) GY 广播电影电视( 0 ) HB 航空( 0 ) HG 化工( 0 ) HJ 环境保护( 0 ) HS 海关( 0 ) HY 海洋( 0 ) JB 机械( 0 ) JC 建材( 0 ) JG 建筑工业( 0 ) JR 金融( 0 ) JT 交通( 0 ) JY 教育( 0 ) LB 旅游( 0 ) LD 劳动和劳动安全( 0 ) LS 粮食( 0 ) LY 林业( 0 ) MH 民用航空( 0 ) MT 煤炭( 0 ) MZ 民政( 0 ) NB 能源( 0 ) NY 农业( 0 ) QB 轻工( 0 ) QC 汽车( 0 ) QJ 航天( 0 ) QTE 行业标准英文版( 0 ) QX 气象( 0 ) RB 认证认可标准( 0 ) SB 商业( 0 ) SC 水产( 0 ) SF 司法( 0 ) SH 石油化工( 0 ) SJ 电子( 0 ) SL 水利( 0 ) SN 商检( 0 ) SW 税务( 0 ) SY 石油天然气( 0 ) TB 铁路运输( 0 ) TD 土地管理( 0 ) TY 体育( 0 ) WB 物资管理( 0 ) WH 文化( 0 ) WJ 兵工民品( 0 ) WM 外经贸( 0 ) WS 卫生( 0 ) WW 文物( 0 ) XB 稀土( 0 ) YB 黑色冶金( 0 ) YC 烟草( 0 ) YD 通信( 0 ) YS 有色冶金( 0 ) YY 医药( 0 ) YZ 邮政( 0 ) ZY 中医药( 0 )

国际标准（0）

全部 01 综合、术语学、标准化、文献( 0 ) 03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输( 0 ) 07 自然和应用科学( 0 ) 11 医药卫生技术( 0 ) 13 环保、保健和安全( 0 ) 17 计量学和测量、物理现象( 0 ) 19 试验［该类仅包括试验通用标准;分析化学,见71.040］( 0 ) 21 机械系统和通用件( 0 ) 23 流体系统和通用件［流体流量的测量,见17.120］( 0 ) 25 机械制造［该类包括通用标准］( 0 ) 27 能源和热传导工程( 0 ) 29 电气工程( 0 ) 31 电子学( 0 ) 33 电信、音频和视频工程( 0 ) 35 信息技术( 0 ) 37 成像技术( 0 ) 39 精密机械、珠宝( 0 ) 43 道路车辆工程( 0 ) 45 铁路工程( 0 ) 47 造船和海上构筑物( 0 ) 49 航空器和航天器工程( 0 ) 53 材料储运设备( 0 ) 55 货物的包装和调运( 0 ) 59 纺织和皮革技术( 0 ) 61 服装工业( 0 ) 65 农业( 0 ) 67 食品技术( 0 ) 71 化工技术( 0 ) 73 采矿和矿产品( 0 ) 75 石油天然气及相关技术( 0 ) 77 冶金( 0 ) 79 木材技术( 0 ) 81 玻璃和陶瓷工业( 0 ) 83 橡胶和塑料工业［其他高分子材料入此］( 0 ) 85 造纸技术( 0 ) 87 涂料和颜料工业( 0 ) 91 建筑材料和建筑物( 0 ) 93 土木工程( 0 ) 95 军事物资、军事工程、武器( 0 ) 97 家用和商用设备、文娱、体育( 0 ) 99 (无标题)［该类保留出,作为内部其他用途］( 0 )

国外标准（0）

全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料与试验协会标准( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )

计量规程规范（0）

全部 JJF 技术规范( 0 ) JJFFZ 技术规范(纺织)( 0 ) JJFSH 计量技术规范JJF(石化)( 0 ) JJFYC 计量技术规程JJF(烟草)( 0 ) JJG 检定规程( 0 ) JJGD 地方计量检定规程( 0 ) JJGYC 计量检定规程JJG(烟草)( 0 )

团体标准（0）

全部 TC 团体标准( 0 ) TCE 团体标准英文版( 0 )

地方标准（0）

全部 DB11 北京市地方标准( 0 ) DB12 天津市地方标准( 0 ) DB13 河北省地方标准( 0 ) DB14 山西省地方标准( 0 ) DB15 内蒙古自治区地方标准( 0 ) DB21 辽宁省地方标准( 0 ) DB22 吉林省地方标准( 0 ) DB23 黑龙江省地方标准( 0 ) DB31 上海市地方标准( 0 ) DB32 江苏省地方标准( 0 ) DB33 浙江省地方标准( 0 ) DB34 安徽省地方标准( 0 ) DB35 福建省地方标准( 0 ) DB36 江西省地方标准( 0 ) DB37 山东省地方标准( 0 ) DB41 河南省地方标准( 0 ) DB42 湖北省地方标准( 0 ) DB43 湖南省地方标准( 0 ) DB44 广东省地方标准( 0 ) DB45 广西壮族自治区地方标准( 0 ) DB46 海南省地方标准( 0 ) DB50 重庆市地方标准( 0 ) DB51 四川省地方标准( 0 ) DB52 贵州省地方标准( 0 ) DB53 云南省地方标准( 0 ) DB54 西藏自治区地方标准( 0 ) DB61 陕西省地方标准( 0 ) DB62 甘肃省地方标准( 0 ) DB63 青海省地方标准( 0 ) DB64 宁夏回族自治区地方标准( 0 ) DB65 新疆维吾尔自治区地方标准( 0 )

企业标准（0）

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AS ISO 13485-2002 Quality systems - Medical devices - Particular requirements for the application of ISO 9001 现行 发布日期 : 2002-06-28 实施日期 :

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BS EN ISO 13485:2001 Quality systems. Medical devices. Particular requirements for the application of EN ISO 9001 被代替 发布日期 : 2001-03-15 实施日期 :

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CAN/CSA-ISO 13485-03 Medical Devices - Quality Management Systems - Requirements for Regulatory Purposes (Adopted ISO 13485:2003 second edition, 2003-07-15) 现行 发布日期 : 1970-01-01 实施日期 :

1 Scope 1.1 General This International Standard specifies requirements for a quality management system where an organization needs to demonstrate its ability to provide medical devices and related services that consistently meet customer requirement

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CAN/CSA-ISO/TR 14969:05 (R2010) Medical devices — Quality management systems — Guidance on the application of ISO 13485:2003 现行 发布日期 : 1970-01-01 实施日期 :

CSA Preface This is the first edition of CAN/CSA-ISO/TR 14969, Medical devices - Quality management systems - Guidance on the application of ISO 13485:2003, which is an adoption without modification of the identically titled ISO (International Organiza

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