17704692435
本文件规定了塑料和/或橡胶材料制成的口咽通气道（包括带有塑料和/或金属材料制成的加强插入物的口咽通气道)的要求。
本文件未规定口咽通气道的易燃性要求。
注： 在诸如易燃麻醉剂、电外科设备或激光使用中，口咽通气道的易燃性是公认的危害。这是临床管理的范畴，不在本文件范围内。
本文件不适用于金属口咽通气道以及无内部的、完整密封装置的上喉部通气道。
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本文件规定了眼科B型超声诊断仪的要求和试验方法。
本文件适用于眼科B型超声诊断仪（以下简称诊断仪)，其超声标称频率范围通常在10 MHz～50 MHz。
注：超声标称频率在30 MHz～50 MHz的诊断仪通常也被称为超声生物显微镜（Ultrasound biomicroscope，UBM)。
本文件规定了实验室在对免疫层析试剂盒进行性能验证过程中的检测质量要求，包括人员、环境、仪器以及检测过程控制和检测结果分析等要求。
本文件适用于对体外诊断用免疫层析试剂盒性能验证的检测实验室，包括生产企业实验室。
本文件规定了对植入式神经刺激器的专用要求。
本文件适用于对中枢神经系统或外周神经系统进行电刺激的有源植入式医疗器械。
注：在本文件中规定的试验是型式试验，是通过对样品进行的试验来评估器械的行为反应，这些试验不预期用于制成品的常规试验。
本文件规定了X射线计算机体层摄影设备（以下简称CT扫描装置）进行双能量成像以及能谱应用的性能评价方法。
本文件适用于全身及专用CT扫描装置，包括为放射治疗计划提供图像数据的CT扫描装置，但不包括口腔CT扫描装置或具有三维成像功能的血管造影及移动C形臂设备。
本文件规定了内镜清洗工作站（以下简称内镜工作站）的分类与型式、要求、标志、使用说明书、包装、运输和储存,描述了相应的试验方法。
本文件适用于主要用在医疗机构对软式或硬式内镜进行手动清洗，并可使用化学消毒剂进行消毒的内镜工作站。
本文件不适用于对除软式内镜和硬式内镜外的其他医疗器械进行清洗消毒的产品。
本文件规定了成人用和小儿用气管切开插管和接头的要求。
本文件适用于主要为需进行麻醉、人工通气或其他辅助呼吸的患者而设计的插管。
本文件适用于具有共同特性的专用气管切开插管，例如那些在机器端没有接头的适用于自主呼吸患者的气管切开插管，以及具有加强管壁或由金属制成的插管或带肩部的插管、锥形插管、具有用于抽吸或监测或输送药物或其他气体的插管。
注：气管切开插管的易燃性（例如电外科器械或激光与易燃性麻醉剂在富氧空气中使用）是众所周知的危险，这属于临床管理的范畴，不包括在本文件范围内。ISO/TR 11991给出了避免发生气道灼烧的指南。
本文件规定了与附件组合使用的笑气吸入镇静镇痛装置的基本安全和基本性能。
本文件适用于笑气吸入镇静镇痛装置及组合使用的附件（如面罩、呼吸管路等）。此类装置预期向患
者呼吸系统输送笑气氧气混合气体进行镇静镇痛，其输送的笑气氧气混合气体浓度可调节。
本文件不适用于使用笑气进行吸入镇静镇痛的麻醉机、笑气氧气预混合气体吸入镇静镇痛装置。
本文件规定了固定式含铜宫内节育器的组成与基本尺寸、要求、试验方法、制造商提供的信息、包装和失效期。
本文件适用于固定式含铜宫内节育器，该产品固定于妇女子宫腔内，用作避孕。
本文件描述了医用磁共振设备可靠性指标验证的方法。
本文件适用于医用磁共振设备。
本文件不适用于医用磁共振设备的软件部分。
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