17704692435
本文件规定了压力蒸汽灭菌器(以下简称灭菌器)生物安全性能要求，并描述了相应的试验方法。
本文件适用于以生物安全为目的的材料、器械、器皿、培养基以及废弃物等物品的灭菌，以防止通过气溶胶等方式传播的致病因子对人员、动植物或环境造成污染。
本文件中规定的灭菌器通常用于有生物安全需求且生物安全防护水平达到二级及以上的实验室或其他场所。
本文件未规定涉及使用风险范围的安全要求，未规定湿热灭菌的确认和常规控制的要求。
本文件不适用于密闭性液体的灭菌。
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本文件规定了人工晶状体的生物相容性评价专用要求，包括其在生产过程条件下材料的生物相容性评价要求、与生物相容性相关的物理化学特性的评价及眼植入试验方法。
本文件适用于人工晶状体。
本文件规定了人工智能医疗器械的可追溯性通用要求、描述了相应的评价方法。
本文件适用于人工智能医疗器械设计开发过程、使用过程和更新过程的可追溯性活动。
本文件不适用于人工智能医疗器械的流通环节。
本文件规定了牙周探针的标示。
本文件适用于由奥氏体不锈钢或马氏体不锈钢制成的牙周探针。
本文件不适用于工作端完全由塑料制成的牙周探针，也不适用于豪尔(HAUER)探针和具有可设定探测力的牙周探针。
本文件规定了牙科用拔牙钳的标示。
本文件适用于所有牙科拔牙钳。
本文件规定了牙科用拔牙钳的设计。
本文件适用于所有牙科拔牙钳。
本文件规定了医用纤维内窥镜的要求，描述了相应的试验方法。
本文件适用于医用纤维内窥镜。
本文件描述了一种用于评估具有消毒功能的接触镜护理产品与水凝胶镜片及镜片盒相容性的抗微生物效力终点法。本文件适用于具有消毒功能的接触镜护理产品。本文件不适用于以双氧水为主要杀菌成分的护理产品。
本文件规定了乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒(免疫层析法)的要求、试验方法、标识、标签和使用说明、包装、运输和贮存等。
本文件适用于采用胶体金法、乳胶法等免疫层析法，对人血清、血浆或全血中的乙型肝炎病毒表面抗原(以下简称HBsAg)进行定性检测的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件不适用于采用酶联免疫法、化学发光免疫法、时间分辨免疫荧光法等方法的乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂盒。
本文件规定了Y染色体微缺失检测试剂盒的要求、试验方法、标签和使用说明、包装、运输和贮存。
本文件适用于PCR-荧光探针法、PCR-毛细管电泳法、生物芯片法等Y染色体微缺失检测试剂盒（以下简称“试剂盒”)。
本文件不适用于基于二代测序法的检测试剂盒。
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