17704692435
本文件规定了一次性使用无菌的引流导管、伤口和积液引流系统、手术引流导管和有关组件的要求，其中导管以手术或经皮方式放置于体腔或伤口中，用于将液体或空气引流到体外。引流导管留作自然引流或连接至吸引源（以加快组织肉芽形成）。本文件不适用于：--抽吸导管；--气管导管；--导尿管；注
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本文件描述了标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的试验方法。本文件适用于标称孔径0.22 μm输液用药液过滤器液体细菌截留能力的评价，输液用药液过滤膜材液体细菌截留能力的评价可参考本文件。本文件不适用于0.22 μm输液用药液过滤器对特定种类药品细菌截留能力的验证。该验证宜采用特定药液或替代溶液在模拟实际临床输液条件下进行。
本文件规定了用于永久封闭牙齿根管的牙科根管封闭材料的性能要求和试验方法。
本文件适用于如下根管封闭材料，即可在潮湿或无潮湿环境下固化，可结合牙根管充填尖使用或不结合牙根管充填尖单独使用，并且正向充填的牙根管封闭材料（即从牙齿冠部进行根管充填）。
本文件规定了等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体的技术要求和试验方法。
本文件适用于锻制钛或钛合金材料作为基体材料制作的等离子喷涂羟基磷灰石涂层 钛基牙种植体。
本文件规定了热辐射类治疗设备（以下简称“设备”）的要求和试验方法。
本文件适用于热辐射类治疗设备。
本文件不适用于下述设备：
——热辐射能量不能直达患者体表的设备，如在传播过程中被非镂空结构或非透光材料遮挡；
——YY/T 0165中界定的以热传导方式对患者进行治疗的设备；
——YY 0323中界定的预期使组织产生变性和/或凝固性坏死的设备；
——YY/T 0902中界定的接触式远红外理疗设备。
本文件规定了粘贴于手术部位、对手术切口进行无菌保护的聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜的性能要求，描述了相应的试验方法。本文件适用于聚氨酯手术膜和聚乙烯手术膜。
本文件规定了直线型吻合器的结构型式和材料、要求、试验方法、标签、说明书及包装。
本文件适用于直线型吻合器及组件。
注：该吻合器适用于脏器切除手术中缝合组织器官的残端和切口，以及消化道重建、脏器切除手术中吻合、离断和切除组织器官。
本文件不适用于血管专用吻合器、弧形吻合器及腔镜下使用的吻合器。
本文件规定了一次性使用便携式输注泵非电驱动（以下简称输注泵）的基本要求和相应的试验方法。
本文件适用于神经、血管内或皮下应用的可持续(固定的或可调节）给液和/或自控给液的输注泵。
注： 神经应用的部位包括脊柱、鞘内或蛛网膜下腔、脑室、硬脑膜上隙、硬脑膜外隙或硬脑膜间隙。神经应用麻醉剂可被局部输注从而影响人体的大部分(如肢体）以及包括神经丛阻断(如臂丛神经阻断或单根神经阻断）。神经应用过程包括对创面持续输注局部麻醉剂。
本文件规定了符合GB 9706.1的医用电气设备和医用电气系统（以下简称为ME设备和ME系统）以及它们的部件在交付前、保养中、检查中、修理后以及其他服务中的测试，或周期性测试的要求。
本文件未规定修理、部件互换和ME设备或ME系统更改的要求。
本文件适用于符合GB 9706.1的ME设备和ME系统以及它们的部件。
本文件不适用于评估ME设备、ME系统或其他某种设备的设计是否符合它们的相关标准。
本文件不适用于ME系统的组装。关于ME系统的组装，见GB 9706.1—2020第16章。
注： 在本文件中，未标明版本的GB 9706.1是指GB 9706.1—1995、GB 9706.1—2007或GB 9706.1—2020。
本文件规定了用于表达提供医疗器械信息的符号。
本文件适用于在全球范围内可获得的、需要符合不同法规要求的各种医疗器械所使用的符号。
这些符号能用在医疗器械本身上、其包装上或随附信息中。本文件的要求预期不用于其他标准中规定的符号。
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