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YY/T 0616的本部分规定了在持续接触条件下,一次性使用医用手套抗化疗药物渗透性能评定的试验条件、试验程序及结果报告。
本部分适用于预期用于抗化疗药物防护的一次性使用医用手套。

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YY/T 0617-2021 一次性使用人体末梢血样采集容器 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了一次性使用人体末梢血样采集容器(末梢血样采集容器)的要求和试验方法。本标准适用于预期一次性使用、采血量在20 μL~1 000 μL的末梢血样采集容器。本标准不适用于静脉血样采集容器、动脉血样采集器和微量采血吸管。

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YY/T 0988.3-2021 外科植入物涂层 第3部分:贻贝黏蛋白材料 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本文件规定了外科植入物涂层用贻贝黏蛋白材料的技术要求和试验方法。
本文件适用于源于贻贝的用于外科植入物涂层的贻贝黏蛋白材料。

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YY/T 0314-2021 一次性使用人体静脉血样采集容器 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器(采集容器)的要求和试验方法。
本标准适用于真空和非真空一次性使用静脉血样采集容器。
本标准不包括采集针、持针器的要求,本标准不适用于血液培养瓶或可用于静脉血的“动脉”血气采集容器。

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YY/T 1629.6-2021 电动骨组织手术设备刀具 第6部分:锉刀 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本文件规定了电动骨组织手术设备刀具锉刀的术语和定义、结构型式、材料、要求、试验方法、说明书和标识。
本文件适用于由电动骨组织手术设备提供动力作往复运动,对骨组织实施锉削的锉刀(以下简称产品)。

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YY/T 0811-2021 外科植入物用大剂量辐射交联超高分子量聚乙烯制品 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了外科植入物用大剂量辐射交联(高交联)超高分子量聚乙烯(UHMWPE)制品的相关要求及试验方法。
本标准适用于GB/T 19701.1所要求的纯树脂粉料或GB/T 19701.2所要求的模塑料生产的大剂量辐射交联的UHMWPE制品。本标准仅适用于经γ射线和电子束电离辐射源大剂量辐射的UHMWPE制品。
本标准不适用于只接受过气体等离子、环氧乙烷或小于40kGy剂量的电离辐射处理的UHMWPE,即只经过常规灭菌处理的材料。
注1: 上述制品的机械性能与其在体内性能之间的具体关系尚未确定。虽然科学家致力于聚合物结构、聚合物特性和聚合物设计之间关系的研究,但上述关系还未得到圆满解释。下述机械试验常用于评估制造程序的可重复性,适用于不同材料的比较研究。
注2: 下述警示文字仅适用于第5章的试验方法部分。本标准并非试图对所涉及的所有安全问题进行阐述,即便是那些与其使用有关的安全问题。确立适当的安全及操作规范,以及在应用前明确管理限制的适用性,是本标准用户自身的责任。

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YY/T 0663.1-2021 心血管植入物 血管内器械 第1部分:血管内假体 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

YY/T 0663的本部分规定了评价血管内系统(假体和输送系统)(不包括颅内系统)的要求,以及在术语、设计属性和制造商提供的信息方面的要求。
注1: 本部分可视为对YY/T 0640—2016的补充。
本部分适用于治疗动脉瘤、动脉狭窄或其他血管异常或病变(例如,夹层、横断伤)或在血管之间建立分流通道[例如,创建经颈静脉肝内门体分流术(TIPS)]的血管内系统。
注2: 本部分中一些要求是针对动脉瘤或动脉狭窄的血管内治疗器械所提出的。尽管用于治疗除动脉瘤或动脉狭窄外的其他疾病(例如,夹层、横断伤、分流)的血管内系统也包括在本部分范围内,但未描述其特有的要求和测试。同理,特定假体构型(例如,开窗型、带分支型)也在本部分范围内,但未描述这些器械特有的要求和测试。
本标准也适用于为使血管内假体与血管壁充分贴合或者使重叠假体充分贴合而使用的球囊,尽管它们并非血管内系统的组成部分。
注3: 本部分提供了YY 0285.1要求之外的要求,特别是针对球囊与血管内假体的配合使用。
本部分不适用于下列情况:
——血管封堵器,当对侧髂动脉封堵器用作主动脉-单侧髂动脉血管内假体的组成部分使用时除外;
——血管内系统置入之前的程序和器械,如球囊血管成形术器械;
——含有血管内假体的带瓣管道的瓣膜部分以及血管内假体和瓣膜部件的结合体;
——药物洗脱或药物涂层血管内假体的药理学方面。
注4: 本部分尚未描述对侧髂动脉封堵器特有的要求和测试。
注5: 本部分未涉及用于构成血管内假体的活性组织和非活性生物材料的要求和评价。
注6: 本部分未涉及用于构成血管内假体的可吸收材料的降解和时间依从性方面要求和评价。

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YY/T 0106-2021 医用诊断X射线机通用技术条件 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

本标准规定了医用诊断X射线机的分类和组成、要求和试验方法。
本标准适用于医用诊断X射线机。对于有国家或行业专用标准要求的医用诊断X射线机,应同时执行相应的国家或行业专用标准。
本标准不适用于X射线计算机体层摄影设备。

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YY/T 1704.3-2021 一次性使用宫颈扩张器 第3部分:球囊式 现行 发布日期 :  2021-09-06 实施日期 :  2022-09-01

YY/T 1704的本部分规定了一次性使用宫颈扩张器球囊式(以下简称球囊宫颈扩张器)的分类、要求、试验方法、标志、包装和使用说明书、运输、贮存和灭菌有效期。
本部分适用于妇女足月引产前对成熟度不佳的宫颈进行扩张的球囊式扩张器。

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YY/T 1708的本部分在第1部分的基础上规定了数字化摄影X射线机(简称DR)及其相关的软件组件的连通性符合性的术语和定义、要求和试验方法。
本部分适用于具有可通过数字介质存储或通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机及其相关软件组件。
本部分不适用于不具备数字介质存储功能和通过网络传输健康数据功能的数字化摄影X射线机(DR)及其相关软件组件。

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