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本文件规定了具有玻璃涂层反光面在口腔内可重复使用的口镜的要求及试验方法，还规定了口镜金属镜框和金属手柄的要求。
本文件适用于具有玻璃涂层反光面的口腔内可重复使用的口镜。
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本文件规定了镍钛合金心血管植入物镍离子体外释放的试验方法，给出了植入物体外镍离子释放最大允许限量的推算示例。
本文件适用于镍钛合金心血管植入物，包括血管支架、心脏封堵器、腔静脉滤器、心脏瓣膜等。
本文件规定了电动气压止血仪的要求和试验方法。
本文件适用于四肢手术中，电动气压压迫阻断止血类设备。
本文件不适用于专用于股动脉止血的止血类设备，也不适用于无源手动充气止血设备，上述产品可参考本文件的适用内容。
本文件规定了口腔颌面锥形束计算机体层摄影设备(以下简称口腔CBCT)的组成、要求和试验方法。
本文件适用于包括利用影像增强器或平板探测器作为图像采集装置的口腔CBCT设备。本文件不适用于口腔CBCT设备的曲面体层摄影和头颅测量摄影部分，相关要求见YY/T 1732。
本文件规定了具有介入操作功能的医用血管造影X射线机（简称血管机)的术语和定义、分类和组成、要求和试验方法。本文件适用于制造商声称适合血管造影检查和介入治疗的固定式安装的X射线设备。本文件不适用于具有透视引导血管介入操作的胃肠X射线机和移动式C形臂X射线机。
本文件规定了重组胶原蛋白的质量控制要求、检测指标及其检测方法等。
本文件适用于作为医疗器械原材料的重组胶原蛋白的质量控制。
注：鉴于目前的技术研发现状，本文件中的重组胶原蛋白主要指基于人的胶原蛋白基因重组的产物。基于非人胶原蛋白基因的重组胶原蛋白或类胶原蛋白产物可参考本文件，但需要根据具体的产品特性和生产工艺进行质量控制。
本文件规定了用液相色谱-质谱法测定不同类型胶原蛋白特征多肽含量的方法。
本文件适用于组织提取纯化的胶原蛋白及其胶原类产品中不同类型胶原蛋白特征多肽含量的测定。
注： 重组胶原蛋白、脱细胞基质经胶原蛋白提取后的样品可参考本方法进行相应的胶原蛋白特征多肽含量测定。
本文件规定了抗缪勒管激素测定试剂盒(化学发光免疫分析法)(以下简称AMH试剂盒)的技术要求、试验方法、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以化学发光免疫分析为原理测定抗缪勒管激素的试剂盒。
本文件规定了梅毒螺旋体抗体检测试剂盒（免疫层析法）的要求、试验方法、标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。
本文件适用于以免疫层析法为原理，对人血清、血浆或全血中的梅毒螺旋体抗体进行定性测定的胶体金法、乳胶法等梅毒螺旋体抗体检测试剂盒。
本文件规定了人类白细胞抗原(HLA)基因分型检测试剂盒产品的术语和定义、要求、试验方法、标识、标签、使用说明书、包装、运输和贮存等。
本文件适用于人类白细胞抗原(HLA)的基因分型检测试剂盒(以下简称试剂盒)的质量控制。该试剂盒主要用于HLAⅠ类A、B和C位点及Ⅱ类DRB和DQB等多位点、单一血清学组或等位基因的基因分型。该试剂盒方法学包含但不限于聚合酶链反应-序列特异性引物法(PCR-SSP)、聚合酶链反应-序列特异性寡核苷酸探针法(PCR-SSO)、聚合酶链反应-基因测序分型法(PCR-SBT)、荧光PCR法、PCR熔解曲线法等。临床用途包括移植或输血的供体与受体匹配、疾病的辅助诊断等。
本文件不适用于采用高通量测序方法检测人类白细胞抗原(HLA)的基因分型试剂盒。
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