17704692435
本文件规定了牙科用旋转和往复运动器械的杆的尺寸、材料性能要求及验证这些要求的测量方法和标识位置的信息。
本文件不适用于通过螺纹固定在手机上的工作尖，如：洁牙机工作尖。
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本文件描述了用手持式能量色散X射线荧光仪测定修复用金属材料中主要金属元素含量的无损检测半定量法的方法。
本文件适用于制作口腔修复装置及修复体的金属材料，包括贵金属及其合金（金基合金、钯基合金等）、非贵金属及其合金（钴基合金、镍基合金、钛及钛合金等）中主要金属元素含量的半定量分析。
本文件还适用于由金属材料制作的牙科修复装置及修复体，如冠/桥、金属支架、烤瓷内冠、桥等中主要金属元素含量的半定量分析。
本文件不适用于元素含量小于1%（质量分数）的金属元素。
本文件适用于表1 所列含量范围内的金属元素。
本文件规定了补体4测定试剂盒（免疫比浊法）的要求、试验方法及标识、标签和使用说明书、包装、运输和贮存。本文件适用于免疫比浊法（免疫透射比浊法和免疫散射比浊法）对人血清或血浆中的补体4进行定量检测的试剂盒，包括在半自动、全自动生化分析仪或特定蛋白分析仪上使用的试剂盒。
本文件规定了可降解生物医用金属材料（以下简称可降解金属材料）的理化特性表征。
本文件适用于可降解生物医用金属材料。
注： 基于目前的市场现状，可降解生物医用金属材料主要包括镁、铁和锌金属及其合金。
本文件规定了在制造商规定的使用时间内，对医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)开展使用可靠性信息收集与使用可靠性评估工作的方法。本文件适用于ME设备和ME系统的使用可靠性信息收集与使用可靠性评估。
本文件规定了疝修补补片产品的术语和定义、要求、试验方法、包装、标志、运输和贮存的要求。
本文件适用于由人工合成不可吸收材料加工而成的疝修补补片(如：聚丙烯、聚酯、聚偏二氟乙烯等)。
本文件规定了应用毒理学关注阈值（TTC）评定医疗器械组分的生物相容性的方法。
本文件适用于：
——与某一浸提液中已知组分或未知组分的最大浓度进行比较（见GB/T 16886.18）；
——毒理学等同性研究；
——与某一已知物估计的最大接触剂量进行比较（见GB/T 16886.17）。
本文件不适用于：
——获取具有足够毒性数据成分的可耐受摄入量(TI）值(见GB/T 16886.17）；
——按照GB/T 16886.1进行的医疗器械生物学评价中致癌性、全身毒性和生殖毒性之外的其他生物学终点的安全性评定，如：细胞毒性、刺激、致敏、血液相容性、材料介导的致热性和某一医疗器械与人体接触部位组织发生的局部反应（如，植入研究的观察）；
——经气路与人体产生间接接触的医疗器械的安全性评定；
注：这类器械中存在或释放组分的TTC的应用，见ISO 18562系列标准。
——具有特殊关注组分（cohort of concern constituent, Coc）的安全性评定（见5.3）。
本文件规定了硬脑(脊)膜补片的术语和定义、技术要求、试验方法、标志、包装、贮存和运输的要求。
本文件适用于聚偏二氟乙烯、聚四氟乙烯或膨体聚四氟乙烯材料等人工合成不可吸收材料加工的硬脑(脊)膜补片。
本文件规定了供插入人体的外周静脉系统输液或输血的一次性使用静脉留置针（以下简称“留置针”）的要求，以保证与相应的输液、输血器具相适应。
本文件适用于插入人体的外周静脉系统用以输液或输血的留置针。
本文件规定了正畸矫治器用膜片性能要求及实验方法以及包装、标签信息。
本文件适用于正畸矫治器用膜片。
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