GB 18279-2000 医疗器械　环氧乙烷灭菌　确认与常规控制标准列表

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国际标准（0）

全部 01 综合、术语学、标准化、文献( 0 ) 03 社会学、服务、公司(企业)的组织和管理、行政、运输( 0 ) 07 自然和应用科学( 0 ) 11 医药卫生技术( 0 ) 13 环保、保健和安全( 0 ) 17 计量学和测量、物理现象( 0 ) 19 试验［该类仅包括试验通用标准;分析化学,见71.040］( 0 ) 21 机械系统和通用件( 0 ) 23 流体系统和通用件［流体流量的测量,见17.120］( 0 ) 25 机械制造［该类包括通用标准］( 0 ) 27 能源和热传导工程( 0 ) 29 电气工程( 0 ) 31 电子学( 0 ) 33 电信、音频和视频工程( 0 ) 35 信息技术( 0 ) 37 成像技术( 0 ) 39 精密机械、珠宝( 0 ) 43 道路车辆工程( 0 ) 45 铁路工程( 0 ) 47 造船和海上构筑物( 0 ) 49 航空器和航天器工程( 0 ) 53 材料储运设备( 0 ) 55 货物的包装和调运( 0 ) 59 纺织和皮革技术( 0 ) 61 服装工业( 0 ) 65 农业( 0 ) 67 食品技术( 0 ) 71 化工技术( 0 ) 73 采矿和矿产品( 0 ) 75 石油天然气及相关技术( 0 ) 77 冶金( 0 ) 79 木材技术( 0 ) 81 玻璃和陶瓷工业( 0 ) 83 橡胶和塑料工业［其他高分子材料入此］( 0 ) 85 造纸技术( 0 ) 87 涂料和颜料工业( 0 ) 91 建筑材料和建筑物( 0 ) 93 土木工程( 0 ) 95 军事物资、军事工程、武器( 0 ) 97 家用和商用设备、文娱、体育( 0 ) 99 (无标题)［该类保留出,作为内部其他用途］( 0 )

国外标准（0）

全部 ANSI 美国国家标准学会( 0 ) API 美国石油学会( 0 ) AS 澳大利亚标准( 0 ) ASME 美国机械工程协会( 0 ) ASTM 美国材料与试验协会标准( 0 ) BS 英国标准( 0 ) BSI 英国BSI标准( 0 ) CFR 美国联邦法规( 0 ) CSA 加拿大标准( 0 ) DE 德国标准( 0 ) DIN 德国DIN标准( 0 ) EN 欧洲标准( 0 ) FR 法国标准( 0 ) IEEE 美国电气电子工程师协会( 0 ) JP 日本标准( 0 ) JSA 日本JIS标准( 0 ) KS 韩国标准( 0 ) MIL 美国军用标准( 0 ) SAE 美国机动车工程师学会( 0 ) SU 俄罗斯GOST标准( 0 ) UL 美国保险商试验室( 0 ) UNI 意大利标准( 0 )

计量规程规范（0）

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团体标准（0）

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地方标准（0）

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企业标准（0）

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GB 18279-2000 医疗器械　环氧乙烷灭菌　确认与常规控制被代替 发布日期 : 2000-12-13 实施日期 : 2001-05-01

电子版：49元 / 折扣价： 42 元纸质版：49元 / 折扣价： 42 元

GB 18280-2000 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌现行 发布日期 : 2000-12-13 实施日期 : 2001-05-01

电子版：86元 / 折扣价： 74 元纸质版：86元 / 折扣价： 74 元

GB 18281.1-2000 医疗保健产品灭菌　生物指示物　第1部分：通则被代替 发布日期 : 2000-12-13 实施日期 : 2001-05-01

电子版：38元 / 折扣价： 33 元纸质版：38元 / 折扣价： 33 元

GB 18281.2-2000 医疗保健产品灭菌　生物指示物　第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示物被代替 发布日期 : 2000-12-13 实施日期 : 2001-05-01

电子版：29元 / 折扣价： 25 元纸质版：29元 / 折扣价： 25 元

GB 18281.3-2000 医疗保健产品灭菌　生物指示物　第3部分：湿热灭菌用生物指示物被代替 发布日期 : 2000-12-13 实施日期 : 2001-05-01

电子版：29元 / 折扣价： 25 元纸质版：29元 / 折扣价： 25 元

GB 18282.1-2000 医疗保健产品灭菌　化学指示物　第1部分：通则被代替 发布日期 : 2000-12-13 实施日期 : 2001-05-01

电子版：31元 / 折扣价： 27 元纸质版：31元 / 折扣价： 27 元

GB 8599-1988 自动控制压力蒸汽灭菌器技术条件被代替 发布日期 : 1988-01-13 实施日期 : 1988-07-01

电子版：19元 / 折扣价： 17 元纸质版：17元 / 折扣价： 15 元

GB/T 8600-1988 压力蒸汽灭菌器灭菌效果检验方法被代替 发布日期 : 1988-01-12 实施日期 : 1988-07-01

电子版：19元 / 折扣价： 17 元纸质版：17元 / 折扣价： 15 元

GB 42125.11-2025 测量、控制和实验室用电气设备的安全要求　第11部分：用于处理医用材料的灭菌器和清洗消毒器的特殊要求即将实施 发布日期 : 1970-01-01 实施日期 : 2028-05-01

本文件的主要目的是作为在范围中提及产品的安全标准,但也适用于技术委员会根据IECGuide104和ISO/IECGuide51中规定的原则,制定类似于本文件范围内提到的产品的文件。
本文件规定了预定用于下列类型的电气设备及其附件的通用安全要求,无论其在何处使用。
a) 电气试验和测量设备
是指通过电磁方法试验、测量、指示或记录一个或多个电气或物理参量的设备,以及非测量设备,如信号发生器、测量标准器、实验室用电源、换能器和发射机等。
注1:包括预定用于辅助另外一个设备的试验或测量工作的台式电源。预定用于为设备提供电力的动力电源在IEC61558范围内[见1.1.2h)]。
本文件也适用于集成在制造过程中的和预定用于制造设备试验的试验设备。
注2:在该应用中,制造试验设备可能安装在与工业机器邻近或者互连的地方。
b) 电气工业过程控制设备
是指将一个或多个输出量控制在特定量值的设备,而且每个量值由手动设置,本地或者远程编程,或者由一个或者多个输入变量来确定。
c) 电气实验室设备
是指测量、指示、监视、检查或分析物质的设备,或者用于制备材料的设备,包括体外诊断(IVD)设备。
这种设备也用于实验室以外的地方,例如在家庭中使用的自我检查用的IVD设备和用于在交通运输期间检查人或材料的检查设备。

电子版：59元 / 折扣价： 51 元纸质版：暂无

GB/T 24628-2025 医疗保健产品灭菌　生物与化学指示物　测试设备即将实施 发布日期 : 1970-01-01 实施日期 : 2026-02-01

本文件适用于以下用途的测试设备:
——符合GB/T 18281（所有部分）规定要求的生物指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热；
——符合GB/T 18282.1—2025规定要求的化学指示物的检测，如蒸汽、环氧乙烷气体、干热和汽化过氧化氢。
本文件还提供资料性方法信息，有助于确定生物与化学指示物用于预期用途的性能特征，也可以用于指示物的常规质量控制测试。
GB/T 18281.2—2024、GB/T 18281.3—2024、GB/T 18281.4—2024和GB/T 18282.1—2025均要求使用本文件规定的抗力仪，这些抗力仪的使用与GB/T 18281(所有部分)和ISO 11140(所有部分)中规定测试方法一并使用。
本文件不适用于专门用于监测大气压下的隔离器和室内生物净化的化学和生物指示物的测试设备。
本文件不适用于甲醛指示物的抗力仪。使用实验室仪器的蒸汽-甲醛的测试方法包含在GB/T 18281.5—2024中。
ISO 11140-3:2007、ISO 11140-4:2007和ISO 11140-5:2007中规定了用于测试2类（例如B-D测试）化学指示物的测试设备。

电子版：59元 / 折扣价： 51 元纸质版：暂无