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本标准规定了支条式肩外展矫形器的结构、型号、基本要求、技术要求、检验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和储存。本标准适用于固定患者肩关节的支条式肩外展矫形器。本标准不适用于儿童用肩外展矫形器及气囊式肩外展矫形器。
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GB/T 39381的本部分规定了血管药械组合产品的预期性能、设计属性、材料、设计评价、制造、灭菌、包装和制造商提供的信息等要求。
注1： 基于本部分所涵盖的组合产品设计的多样性以及某些组合产品最新的发展，合理的标准化体外测试结果和临床研究结果并不一直适用。随着科学进步和临床数据的积累，有必要对本部分进行适当修订。
本部分适用于涂覆药物且构成血管器械整体组件的输送系统或输送系统的一部分（例如药物涂层球囊导管和药物涂层导丝）。本部分也适用于非永久植入血管药械组合产品。
本部分不适用于主要作用是提供药物输送通道的器械（例如输液导管），除非其含有药物组分且预期对器械部分提供辅助作用（例如涂有抑菌药物涂层的中心静脉导管）。
本部分不适用于引入血管药械组合产品之前或之后的程序或器械（例如球囊血管成形术器械），如果其不影响组合器械的药物相关特性。
本部分包括血管药械组合产品中与器械药物相关的可吸收组分（如涂层）的要求。
本标准规定了人源细胞、组织和以细胞、组织为基础的产品(HCT/Ps)在生产各个环节的要求，包括建立质量体系、设施、细胞及组织采集、加工、产品保存及运输、召回以及供体资质评估等。本标准适用于组织工程用人源细胞、组织或以细胞、组织为基础的产品的生产操作。本标准不适用于器官移植及生殖细胞的操作。
本标准给出了特定危险纯净物和制剂包装上触摸危险警示的要求。本标准没有给出触摸危险警示包装内的危险纯净物和制剂，这些由立法机关规定。本标准适用于危险纯净物和制剂包装上的触摸危险警示。
本标准规定了药品标签上盲文使用的要求和指南。本标准适用于药品标签上的盲文。注：本标准原则可酌情用于其他部门。
本标准规定了颈部矫形器的分类、型号、要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输及贮存。本标准适用于软性颈部矫形器、硬性颈部矫形器的成品、定制品及零部件，该产品用于颈部损伤、颈部炎症和其他颈部疾病的固定、矫正、保护、支撑等，以及颈部手术术前、术后的辅助康复。
本标准规定了心肺转流系统滚压式血泵的术语与定义、型式、组成、基本参数、要求、试验方法、标志、包装、运输和贮存。本标准适用于心肺转流系统滚压式血泵（以下简称血泵），该产品供医疗单位施行手术及抢救时，暂时代替心脏功能进行体外循环用或局部灌注使用。
This standard specifies the terms and definitions,modes,composition,basic parameters,requirements,test methods,marking,packaging,transportation and storage of cardiopulmonary bypass system—roller blood pump.
This standard is applicable to cardiopulmonary bypass system—roller blood pump (hereafter referred to as the blood pump).This product is temporarily used for extracorporeal circulation or regional perfusion in place of cardiac function in the operation and rescue of medical units.
本标准规定了心肺转流系统热交换水箱的术语和定义、要求、试验方法、标志、说明书、包装、运输、贮存。
本标准适用于心肺转流系统热交换水箱（以下简称水箱），该水箱是为体外循环血液热交换系统中的热交换器提供加温水、降温水和原水的驱动装置，供医疗单位施行体外循环灌注时调节温度用。
This standard specifies the terms and definitions,requirements,test methods,marking,packaging,transportation and storage of cardiopulmonary bypass system—water heating/cooling system.
This standard is applicable to cardiopulmonary bypass system—water heating/cooling system (hereafter referred to as water tank).This water tank is a driving device that provides heated water,cooled water and raw water for the heat exchanger in the extracorporeal circulation blood heat exchange system and is used for adjusting the temperature of extracorporeal circulation perfusion in medical units.
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